三九醫(yī)藥股份有限公司米諾地爾酊劑生產放大研究項目招標公告

 三九醫(yī)藥股份有限公司米諾地爾酊劑生產放大研究項目招標公告

一、項目基本情況
招標人：三九醫(yī)藥股份有限公司
建設地點：深圳市
項目規(guī)模：完成米諾地爾酊的生產放大研究，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱NMPA）批準的米諾地爾酊劑的藥品注冊批件（生產批件）。
項目資金來源：自籌
標段名稱：米諾地爾酊劑生產放大研究項目
招標內容和范圍：根據國家藥品監(jiān)督管理機構發(fā)布的關于仿制藥研發(fā)申報資料的要求以及仿制藥研發(fā)的各項法規(guī)為前提，招標范圍包括放大生產研究。其中主要研究工作內容包括：
1、原輔包物料入廠檢驗和配合我司供應商審計
2、工藝放大研究
3、原輔包及成品的分析方法學確認或轉移
4、工藝驗證研究（包含清潔驗證研究和中間體儲存期研究）
5、微生物方法學開發(fā)及驗證
6、穩(wěn)定性研究
7、現(xiàn)場檢查及動態(tài)生產
交貨期/工期：合同簽訂之日起，至合同雙方權利義務終止。
保密期限要求10年。
注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：具有獨立法人資格；生產許可證上具備酊劑生產范圍或者具備生產酊劑條件可申請生產范圍；
2.品種要求：具有在產或者在研同類型品種經驗（請?zhí)峁┡C明或同類品種簽署合同）
3.項目負責人：需為藥學相關背景；并具有5年以上的生產經驗，能夠協(xié)調各部門配合本品種開展研究
4.硬件要求：投標人具有符合GMP法規(guī)的生產場地和健全質量體系的檢驗平臺，需有滿足本品要求的生產設備及檢驗設備（請?zhí)峁〨MP現(xiàn)場結果通知書及設備儀器清單）
5.聯(lián)合體投標人：不允許
6.信譽要求：投標人（含聯(lián)合體投標的成員單位）不屬于在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無
備注：
三、招標文件的獲取
（一）發(fā)售時間
2022年01月15日- 2022年01月20日
（二）招標文件價格
購買招標文件需支付招標文件工本費人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經售出，費用不予退還。
（三）招標文件在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買。