昂德生物藥業(yè)有限公司聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細胞）兔II段生殖毒性安全性評價研究項目招標公告

 昂德生物藥業(yè)有限公司聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細胞）兔II段生殖毒性安全性評價研究項目招標公告

一、項目基本情況
招標人：昂德生物藥業(yè)有限公司
建設地點：山東省聊城市東阿縣
項目規(guī)模：供試品分析，生物分析、ADA、Nab方法建立和驗證，家兔Ⅱ段生殖毒性預試驗和正式實驗。生物分析方法與ADA方法建立和可行性驗證通過的時間不得大于4個月（生物樣本長期穩(wěn)定性除外）。兔二段生殖毒性研究各試驗從開始動物試驗到甲方認可全部研究報告的完成，全部試驗周期不得大于12個月，試驗動物到貨應與采購人充分溝通。
項目資金來源：自籌
招標編號：
項目名稱：昂德生物藥業(yè)有限公司
標段名稱：聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細胞）兔II段生殖毒性安全性評價研究項目
招標內容和范圍：聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細胞）兔II段生殖毒性安全性評價研究技術服務，交付符合藥監(jiān)局注冊審評要求的總結報告。詳見第五卷技術規(guī)范及要求。
交貨期/工期：由競標方自行提報，合同簽署后甲方提供供試品且支付首付款后，生物分析方法與ADA方法建立和可行性驗證通過的時間不得大于4個月（生物樣本長期穩(wěn)定性除外）。兔二段生殖毒性研究各試驗從開始動物試驗到甲方認可全部研究報告的完成，全部試驗周期不得大于12個月，試驗動物到貨應與采購人充分溝通。
注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：（1）營業(yè)執(zhí)照副本（三證合一）:原件掃描件，必備資料；
（2）具有以下資質：GLP證書、實驗動物許可證（加蓋紅色公章，必備資料）。
2.項目人員：操作實驗動物人員，需具有國家認可的實驗動物從業(yè)人員上崗證?！咎峁╉椖咳藛T清單及至少一本上崗證書（加蓋紅色公章）】
3.業(yè)績要求：近五年 （自2016年1月1日以來）至少有一項EPO 類藥物非臨床安評項目經驗（需提供蓋紅色公章的合同原件掃描件，至少提供首頁、簽字蓋章頁，需包含EPO類藥物名稱，如涉及保密信息可進行遮蓋）
4.安全要求：無
5.聯(lián)合體投標人：不允許
6.信譽要求：投標人（含聯(lián)合體投標的成員單位）不屬于在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無
備注：
三、招標文件的獲取
（一）發(fā)售時間
2021年11月18日- 2021年12月03日
（二）招標文件價格
購買招標文件需支付招標文件工本費人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經售出，費用不予退還。
（三）招標文件在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買。