采購公告
公告編號：SHXYGG202512310035
一、采購項(xiàng)目基本情況
采購項(xiàng)目編號：CGFA20251231013
采購項(xiàng)目名稱：湘中制藥布瑞哌唑起始物料基毒雜質(zhì)方法學(xué)研究及樣品檢測服務(wù)采購
采購內(nèi)容和范圍：1、針對化合物7-羥基-3,4-二氫-2(1H)-喹啉酮中的雜質(zhì)3-氯丙酸、3-氯丙酰氯，進(jìn)行方法學(xué)研究，限度要求375ppm，提供方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告；
2、多批次樣品檢測及檢測報(bào)告；
3、方法學(xué)研究需在2026年02月14日前完成；
4、應(yīng)標(biāo)公司需具備滿足檢測需求的儀器設(shè)備；
5、所出具的報(bào)告需滿足國內(nèi)申報(bào)的要求；
二、供應(yīng)商資格要求
1. 資格要求:1、《營業(yè)執(zhí)照》，獨(dú)立法人資格，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任，經(jīng)營范圍應(yīng)包含“許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測服務(wù)；醫(yī)療服務(wù)（具體以許可證批準(zhǔn)項(xiàng)目為準(zhǔn)）；一般項(xiàng)目：醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；自然科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；科技中介服務(wù)；信息咨詢服務(wù)。”等相關(guān)內(nèi)容。
2、“硬件”資質(zhì)：一個(gè)擁有CNAS認(rèn)可、符合GMP/GLP管理、配備了高靈敏度質(zhì)譜儀等先進(jìn)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室。
3、“軟件”資質(zhì)：擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的分析團(tuán)隊(duì)，能夠按照ICH M7和Q2(R1） 開發(fā)并完整驗(yàn)證高靈敏度的分析方法。
4、“數(shù)據(jù)”資質(zhì)：確保從樣品接收到報(bào)告發(fā)出的全過程中，數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)、可追溯。
5、其它重要需求：相關(guān)的成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（近三年內(nèi)至少一個(gè)案例）；方法驗(yàn)證方案和報(bào)告的合規(guī)性；實(shí)驗(yàn)室的CNAS認(rèn)可證書和GMP符合性聲明；數(shù)據(jù)完整性管理體系的成熟度（至少達(dá)到系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化水平）。
6、不屬于在“信用中國”網(wǎng)站 中查明的失信被執(zhí)行人；遵守國家法律法規(guī)，近叁年內(nèi)沒有重大違法違規(guī)記錄。
三、
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咨詢電話：010-51957458
聯(lián)系人：李工
傳真：010-51957412?
手機(jī)：18811547188?
QQ:1211306049?
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